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FDA 510(K)-理疗电极片美国市场的合法资质

理疗电极片,通常是指与神经和肌肉刺激器、中低频理疗仪配套使用的电极。可用于皮肤表面或人体腔道内,将设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。


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一、中美分类管理情况


在中国,理疗电极片主要分两类:体表电极和体内电极;我们常见的与中低频理疗仪配合使用的电极为体表电极,NMPA按照第一类医疗器械管理。


而在美国FDA,理疗电极片按照二类医疗器械管理(Product Code:GXY,如图一所示),需申请510k注册,完成企业注册及产品登记后方可进入美国市场。


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图一(理疗电极片FDA分类)




二、美高梅理疗电极片产品FDA成功案例


Shenzhen Bestpad Technology Development Co., Ltd就是内业典范,该企业的理疗电极片FDA注册(510K)由美高梅申报,并作为官方Correspondent。


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图二(Shenzhen Bestpad Technology Development Co., Ltd 510k)



三、FDA抽查工作准备


FDA明文规定(见图一),理疗电极片不豁免21CFR Part 820,即QSR820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。


美高梅成功辅导100余家QSR820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。


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2、国内NMPAⅠ类医疗器械产品备案与生产备案

3、国内NMPAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可

4、国内NMPAⅠ类医疗器械产品进口注册备案

5、国内NMPA Ⅱ类、Ⅲ类进口注册

6、国内外医疗器械临床试验


质量管理体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、MDSAP、巴西INMETRO等)现场辅导,客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本PMDA、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务,是全国高风险产品咨询服务实力最强最专业的医械咨询技术服务机构。


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作者:林森森

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