服务项目

代办三类医疗器械注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

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代办二类医疗器械注册证

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....

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代办二类体外诊断试剂注册证

1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂,且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》,管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。) 2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

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代办一类医疗器械产品备案

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

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代办三类医疗器械变更注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

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代办二类医疗器械注册证登记事项变更

申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证,注册证在有效期内。 2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:? (1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员 (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;? (3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作;

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