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口罩企业申请美国紧急授权(EUA)指南

美高梅4月20讯,海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心近日发布的参考指南。说明为抗击新冠疫情,EUA将提速!
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代办三类医疗器械注册

申请人应为境内依法进行登记的企业
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ISO13485:2016标准体系辅导

ISO13485:2016标准是ISO/TC210于2016年3月1日发布的正式标准,用于取代ISO13485:2003版。
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美国:口罩,体温计EUA政策更新

随着全球疫情日益严峻,转眼间美国确诊病例数再创新高,为了应对当前美国的新冠疫情FDA又数度更新了EUA相关政策。
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ISO9001:2015标准体系咨询

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
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ISO11137灭菌验证

ISO11137系列标准由以下三个标准组成:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求;确定灭菌剂量;开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南
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代办二类医疗器械注册证

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....
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ISO22000:2018标准

国际标准组织(ISO)发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。这标志着获证组织三 年过渡期的开始。
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美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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