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医疗器械CE认证-欧盟GMDN代码申请

医疗器械CE认证-欧盟GMDN代码申请

在全球医疗器械法规协调过程中,关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致,它将对医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管起到推动作用。
全球医疗器械命名系统采用国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此IMDRF认同全球医疗器械命名(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以确保它管理的有效性和可用性。

    ? 办理介绍 / Introduction

在全球医疗器械法规协调过程中,关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致,它将对医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管起到推动作用。

    全球医疗器械命名系统采用国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此IMDRF认同全球医疗器械命名(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以确保它管理的有效性和可用性。

    如果医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification System, UDI)与全球医疗器械命名(GMDN)联合使用,将对全球医疗器械供应链追溯管理产生根本的推动作用。美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)于2013年9月建立UDI系统,用于识别在美国使用并由FDA监管的某些特定种类的医疗器械。

    鉴于上述背景,GMDN代码是欧盟CE认证、CMDCAS、TGA等认证时必需的一个内容。

GMDN代码是一个5位数代码,代表学术名称和定义,涵盖了大量在人类疾病及损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解中使用的医疗器械和相关产品。GMDN代码使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天,GMDN系统已经在欧洲数据库EUDAMED和多个欧盟成员国的产品注册中使用。

GMDN代码的官方分类是基于3个层次的结构。

1.器械分类: 它包括20个分类,基于ISO 15225。

2.通用器械分组:其中包括GMDN术语和代码。这些术语和代码有不同的功能,如产品识别、数据库导航协助。

3.器械分型:为《符合性声明》、产品分类注册和产品跟踪提供唯一性的信息。

根据欧盟相关法规要求,IIb类及以上的医疗器械,必须在相应标签及自我声明中标注GMDN代码,否则将会对出口到欧盟境内的医疗器械厂家造成很大的影响。

GMDN系统的定义术语数量庞大,有超过20,000个,这使得选择正确的产品代码非常重要。然而,要进入 GMDN机构提供的GMDN数据库,您需要成为其会员,并支付会员年费。

我公司为注册会员,能帮助有需求的企业选择正确的代码。此外,我们能为您在单一欧盟会员国的医疗器械注册提供相关支持。


   ? 办理流程 / Processing process

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