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代办二类医疗器械产品注册证补发

代办二类医疗器械产品注册证补发

1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。
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    ? 办理条件 / Conditions

1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。

2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。


   ? 申请材料清单 / List of application materials

1、医疗器械注册证补办申请表

2、资格证明文件

3、医疗器械注册证书复印件

4、登载遗失声明的《南方日报》原件

5、所提交资料真实性的自我保证声明

   ? 办理流程 / Processing process

办理流程


   ? 办理时间 / Processing time


名称

说明

时限

法定办结时限

自受理之日起20个工作日作出行政许可决定。

20(工作日)

承诺办结时限

自受理之日起10个工作日作出行政许可决定。

10(工作日)

到现场次数

0次


   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》

依据文号:2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第四十五条

2. 法律法规名称:《体外诊断试剂注册管理办法》

依据文号:2014年国家食品药品监督管理总局令第5号 第五十四条


   ? 美高梅相关服务 / Golden Eagle related services

注册证登记事项确认

产品分类确认或申报

注册单元确认

创新医疗器械申报

产品技术要求确认

产品样品送检文件准备

产品送检及检验报告跟踪

生产厂房规划及平面图设计

产品研发过程辅导

生产设备及检验设备、设施清单确定

无菌或无尘厂房设施验证

灭菌工艺验证

包装工艺验证

特殊过程验证

注册资料申报

注册资料递交

人员培训

体系考核申报资料准备

何等考核申报资料递交

质量管理体系文件编制

产品技术文档建立

体系考核现场检查预检查


体系考核后不符合项改善

注册资料发补

临床试验CRO

临床试验备案

注册人制度质量协议

委托方资格申核

委托方委托合同

企业委托设计

产品注册专家答辩资料准备

产品注册专家答辩模拟

与政府主管机构联络及技术咨询


   ? 结果样本 / Results the sample

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

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实战经验

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专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
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项目辅导老师:李老师

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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