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代办三类体外诊断试剂进口变更注册

代办三类体外诊断试剂进口变更注册

申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请材料清单:
1、申请表
2、证明性文件境外注册人提供:
如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管
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    ? 办理条件 / Conditions


申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。



   ? 申请材料清单 / List of application materials

1、申请表

2、证明性文件

境外注册人提供:

(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。(

2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、注册人关于变更情况的声明:

(1)变更的原因及目的说明。

(2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

(3)与产品变化相关的产品风险分析资料。

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、具体变更情况的其他技术资料要求

6、符合性声明:

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。


   ? 办理流程 / Processing process

办理流程


   ? 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

受理


5(工作日)

审查

2类(60工作日)

3类(90工作日)

行政许可决定


20-30(工作日)

送达

10(工作日)


   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:(国务院令第650号)第十四条

2. 法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

依据文号:(局令第32号)


   ? 美高梅相关服务 / Golden Eagle related services

进口注册变更条件确认

代理人服务

产品分类确定或分类申请

产品技术要求确定

产品样品送检资料准备

●豁免临床试验产品临床验证

●不豁免临床试验产品临床试验CRO

●临床试验方案备案

●原生产厂家所需要资料清单提供及要求

●原生产厂家资料审核及公证

●原生产厂家提供国外监床数据审核

●产品注册资料准备

●产品注册资料递交

●注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●资料发补咨询及准备

●注册证进度跟踪


   ? 结果样本 / Results the sample


结果样本


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  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
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  • 广州×视博生物科技有限公司
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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

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项目辅导老师:张老师

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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