中文 / 回到旧版
欢迎来到美高梅集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82177679 13602603195

消毒产品生产企业卫生许可(延续)

消毒产品生产企业卫生许可(延续)

(一次性使用医疗用品的生产企业除外)
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ? 办理条件 / Conditions

申请消毒产品生产企业卫生许可(延续)应符合以下条件:

1、需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的,应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满前30个工作日向原发证机关申请换发卫生许可证。

2、消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的,原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的,按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。



   ? 申请材料清单 / List of application materials

1、消毒产品卫生行政许可申请表(延续)

2、企业工商营业执照 

3、生产经营场地合法使用材料 

4、四置图

5、平面图

6、生产工艺流程图

7、主要生产设备清单 

8、设备布置图 

9、检验人员、卫生管理人员和从业人员培训情况

10、生产的产品目录 

11、市售产品标签及说明书

12、检验报告

13、消毒产品生产企业卫生许可证

14、产品卫生安全评价报告 

15、检验项目及质检检测仪器清单

16、法定代表人/负责人委托书 

17、合同协议书

18、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书(仅限于消毒产品分装生产企业)

19、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证(仅限消毒产品分装生产企业)

20、产品的卫生安全评价报告(仅限消毒产品分装生产企业,且大包装产品若为第一类、第二类消毒产品)



   ? 办理依据 / Processing basis

12


   ? 政务网服务承诺 / Special link basis


名称

说明

时限

实地核查

30(工作日)


法定办结时限



《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。



20(工作日)


承诺办结时限


《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。



10(工作日)



   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:消毒产品生产企业卫生许可规定

依据文号:卫监督发[2009]110号 第二条

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。




   ? 美高梅相关服务 / Golden Eagle related services

●延续条件确认

●生产车间平面图设计

●体系管理文件编制

●生产工艺验证

●申报资料递交

●生产许可证进度跟踪

●消毒产品确认

●生产车间施工环节监督

●化生产、检验设备确定

●GMP文件编制

●生产现场检查预检查

●生产工艺流程确定

●生产车间设施验证

●生产、检验文件确定

●申报资料编制

●化生产现场检查后不合格项改善



   ? 结果样本 / Results the sample

122

服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695

在线客服

QQ     商桥

营销中心

深圳市南山区桂庙路向南瑞峰

创业中心1栋B区三层3005室





服务电话

固话:020-29891081 手机:13602603195

在线客服

QQ       商桥

营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

立即咨询

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖美高梅

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
立即咨询 案例详情
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82177679 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图 | Sitemap 地图