中文 / 回到旧版
欢迎来到美高梅集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82177679 13602603195

国内医疗器械GMP(一般性要求)

国内医疗器械GMP(一般性要求)

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ? 标准简介 / Conditions

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定

  国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范软件产品现场检查指导原则》等相关法规,要求从2018年起,所有的医疗器械生产企业均须依照YY/T0287-2017标准及配套GMP要求建立、实施、维持质量管理体系,只有符合相关标准与法规要求的企业且通过药局组织的质量管理体系考核后,方可准予产品注册。

?《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面提出了管理要求,并针对无菌产品、植入产品、体外诊断试剂产品、义齿产品、计算机软件等在以上12个方面提出了特殊的要求。

   ? 办理流程 / Processing basis

1572405859(1)




   ? 办理依据 / Processing basis  

?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

?《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定

?  国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》

?《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》

?《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》

?《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则》

?《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

?《医疗器械生产质量管理规范软件产品现场检查指导原则》等相关法规



   ? 美高梅项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services

         

质量管理体系文件策划及编制


生产设备、检验设备确定


模拟药局审核专家检查


检查后不合格项改善

产品技术文件、工艺文件、检验文件及管理类文件编制协助


厂房、车间、仓库、办公室、实验室平面设计


GMP及配套法规文件培训


产品工艺流程图设计


质量管理体系文件运作辅导


产品实验室方法培训



服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695

在线客服

QQ     商桥

营销中心

深圳市南山区桂庙路向南瑞峰

创业中心1栋B区三层3005室





服务电话

固话:020-29891081 手机:13602603195

在线客服

QQ       商桥

营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

立即咨询

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖美高梅

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
立即咨询 案例详情
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82177679 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图 | Sitemap 地图