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国内义齿产品GMP

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据统计,国内有近四千家义齿生产企业,义齿产品由于其产品的特殊性,国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》的要求......
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据统计,国内有近四千家义齿生产企业,义齿产品由于其产品的特殊性,国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》的要求,进一步细化了对义齿产品质量管理体系的要求。

?从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面,结合义齿行业特点及工艺特点,均提出了针对性的要求。

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依据产品要求定制流程




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?《医疗器械生产质量管理规范》

?《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》



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义齿产品厂房平面规划


义齿产品设备、原材料供应商信息提供


质量管理体系文件运作辅导


产品实验室方法培训

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义齿产品消毒验证


模拟药局审核专家检查


检查后不合格项改善

义齿产品工艺文件、检验文件及管理类文件编制协助


义齿产品特殊过程工艺验证


GMP及配套法规文件培训



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