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三类医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品)

三类医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品)

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
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    ? 办理条件 / Conditions

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》


(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;


(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;


(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;


(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;


(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。





   ? 申请材料清单 / List of application materials

1.《医疗器械生产许可变更申请表》

2.委托方和受托方营业执照(可通过系统自动获取)

3.企业变更的情况说明

4.增加生产产品的医疗器械注册证

5.主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产的产品需要无菌环境的,需提供符合要求的环境检测报告复印件

6.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件

7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

8.委托方对受托方质量管理体系的认可声明

9.委托生产合同和质量协议

10.委托方商业责任险合同或担保协议

11.委托生产医疗器械拟采用的标签样稿

12.委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明、简历

13.《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假信息承担法律责任的承诺,申请检查确认书


   ? 办理流程 / Processing process

05050505050505


   ? 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

解释说明

时限

法定办结时限


30(工作日)


   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》


依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十五条第十四条第十三条第十条第九条第八条第二十二条第二十条第七条

2. 法律法规名称:国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复


依据文号:国药监函〔2018〕42号



   ? 美高梅相关服务 / Golden Eagle related services

生产许可证变更条件确认

申报资料准备

申报资料递交

企业现有资料审核及补充

相关部门与人员培训

生产现场、仓库等布置

现场检查前的预检查

●现场检查后的不符合项改善

●生产许可证进度跟踪




   ? 结果样本 / Results the sample

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