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出具医疗器械产品出口销售证明

出具医疗器械产品出口销售证明

1.申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业;
2.申请人已取得《医疗器械生产许可证》;
3.申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书,产品属II类或III类;
4.申请人生产应符合相关法规要求,具备良好的信用等级,不得在生产整改或涉案处理期间;
5.申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由申请人自行承担;
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    ? 办理条件 / Conditions

1.申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业;

2.申请人已取得《医疗器械生产许可证》;

3.申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书,产品属II类或III类;

4.申请人生产应符合相关法规要求,具备良好的信用等级,不得在生产整改或涉案处理期间; 

5.申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由申请人自行承担;


   ? 申请材料清单 / List of application materials

1.医疗器械产品出口销售证明登记表

2.企业营业执照原件(可通过系统自动获取)

3.医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表(若有)原件

4.医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(若有)原件

5.生产企业质量信用等级证明原件(或企业出具的上年度未被列入质量信用C类企业名单并愿意承担因失实导致的法律责任的承诺声明

6.近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”

7.近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”


   ? 办理流程 / Processing process

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   ? 办理时间 / Processing time

名称

说明

时限

法定办结时限

一般应当自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。

10(工作日)

承诺办结时限


10(工作日)

到现场次数


0次


   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》

依据文号:2012年广东省人民政府令第169号 条款号第三点  

2. 法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》

依据文号:2015年第18号 条款号第二条


3. 法律法规名称:《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》

依据文号:食药监办械安〔2015〕433号条款号第一点


   ? 美高梅相关服务 / Golden Eagle related services

●出口销售证明资料准备

出口销售证明资料整理及上报


出口销售证明进度跟踪


   ? 结果样本 / Results the sample

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