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药械注册

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欧盟IVDD CE认证证书维持

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”,也代表产产品安全CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
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代办三类医疗器械进口延续注册

办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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代办二类体外诊断试剂进口变更注册

办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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代办二类体外诊断试剂进口注册

办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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欧盟MDD CE认证证书维持

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”,也代表产产品安全CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
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欧盟代表服务

欧盟授权代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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代办二类医疗器械生产许可证延续

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
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代办三类医疗器械经营许可证变更

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
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美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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