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药械注册

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代办一类医疗器械产品备案

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
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代办三类医疗器械变更注册

申请人应为境内依法进行登记的企业
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ISO11134-1994(ISO17665-2006)湿热灭菌验证

ISO11134-1994标准已经作废,被ISO17665系列标准取代。该标准共分为三大部份:
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ISO11135-1:2014环氧乙烷灭菌验证

由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂,且具有非常好的穿透性,在常温下即可对产品进行可靠的灭菌,不会对产品造成损害,尤其适用于对湿、热敏感的产品的灭菌,因此自上个世纪60年代开始应用于医疗器械的灭菌,环氧乙烷灭菌便迅速成为最常用的一种灭菌方式,尽管由于职业安全、EO残留等方面的问题,在一定程度上限制了其应用,但目前仍占据着全世界灭菌总量一半左右的比例。
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代办二类医疗器械注册证登记事项变更

申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证,注册证在有效期内。 2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:? (1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员 (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;? (3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作;
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代办二类医疗器械注册证许可事项变更

??办理条件?/?Conditions申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件:1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变,包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。政府官方原文链接:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ? ???申请材料清单?/?List of application materials1、变更申请表2、证明性文件3、申请人关于变
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代办二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

(一)申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人,应符合以下条件之一: 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的; 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的; 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的; 4.包装规格、适用机型变更的;
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代办二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更应符合以下条件: 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书(体外诊断试剂),注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件: (1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员 (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;
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