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药械注册

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代办一类医疗器械产品备案变更

申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品;
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代办三类医疗器械产品延续注册

申请人应为境内依法进行登记的企业
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代办二类医疗器械注册证延续

申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
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代办二类体外诊断试剂注册证延续注册

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。 (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。 (三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。
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代办二类医疗器械产品注册证补发

1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。
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代办三类医疗器械经营许可证

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
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代办一类医疗器械产品备案补发

办理对象:第一类医疗器械产品的生产企业; 第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。
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代办二类医疗器械注册证注销

(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。 (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。 (三)申请资料符合要求。
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常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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