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药械注册

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代办三类医疗器械生产许可证延续

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
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代办三类医疗器械生产许可证补发

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
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美高梅翻译服务

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代办印度医疗器械注册

从历史上看,印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观,因为某些装置已经被分类为医疗器械,并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制定了相关指引,并委任其中央执照审核局负责医疗器械监控。
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代办俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前,新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外,对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度,但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求;而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。
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代办日本PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
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代办韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品,药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
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代办新加坡HAS注册

2007 年之前,新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外,对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度,但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求;而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。
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常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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