中文 / 回到旧版
欢迎来到美高梅集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82177679 13602603195

药械注册

您的位置:美高梅集团网址药械注册

代办马来西亚医疗器械MDA注册

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,马来西亚医疗器械按风险分Class A,Class B,Class C,Class D四个等级。按马来西亚医疗器械最新法规要求,所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.
查看详情 立即咨询

代办巴西医疗器械产品注册

ANViSa,全称Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的NMPA。ANViSa制定法规(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA,简称IN)及技术备注(NOTA T?CNICA),以规管有关产品及公司的注册和管理。
查看详情 立即咨询

代办台湾TFDA医疗器械注册

台湾行政院卫生署食品药品管理局(Taiwan Food and Drug Administration,简称TFDA),负责监管在台湾上市的医疗器械,换言之,所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械,必须获得TFDA的注册批准。
查看详情 立即咨询

代办MDSAP认证

医疗器械单一审核认证(MDSAP)目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入,但是具体的实施程序暂时没有出台。
查看详情 立即咨询

代办澳大利亚TGA注册

治疗商品管理局(TGA)是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单(ARTG)。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。
查看详情 立即咨询

代办SOR/98-282法规体系辅导

加拿大《食品和药品法案》(Food and Drug Act)涵盖了食品、药品、化妆品和医疗器械,新的加拿大《医疗器械法规》(Medical Device Regulations(SOR/98-282),简称MDR,1988年颁布,2003年1月1日强制实施;MDR的内容包括5个部份及3个附录;SOR/98-282(简称MDR)涵盖医疗器械的分类、销售、广告、基本安全要求、医疗器械标识、注册许可、进口、产品召回、不良事件报告等方面要求。
查看详情 立即咨询

代办CMDCAS产品注册

加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
查看详情 立即咨询

代办CMDCAS经销商注册

针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行营业许可证制度。 营业许可证的申请应提交以下材料: 1.营业单位的名称/地址; 2.作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码; 3.介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有; 4.进口或销售的医疗器械制造者的名称地址; 5.针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家; 6.针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;
查看详情 立即咨询
常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82177679 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图 | Sitemap 地图