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药械注册

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欧盟MDR CE咨询

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布,并于公布后的三年开始正式实施。与原来的三个指南性文件相比,有以下内容的变化:
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医疗器械注册证纠错

申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30 日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求
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出具医疗器械产品出口销售证明

1.申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业; 2.申请人已取得《医疗器械生产许可证》; 3.申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书,产品属II类或III类; 4.申请人生产应符合相关法规要求,具备良好的信用等级,不得在生产整改或涉案处理期间; 5.申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由申请人自行承担;
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医疗器械广告审查

1.对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的; 2.对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请医疗器械广告批准文号;
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代办二类医疗器械进口延续注册

申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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代办二类体外诊断试剂进口延续注册

申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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代办二类医疗器械进口变更注册

申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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代办二类医疗器械进口注册

申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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